农业农村部公告 第462号 批准法国诗华动物保健公司等5家公司生产的头孢氨苄片等6种兽药产品在我国注册、再注册、变更注册
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国诗华动物保健公司生产的头孢氨苄片在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准保加利亚标伟特股份有限公司生产的泰乐菌素注射液在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂等3家公司生产的阿福拉纳咀嚼片等4种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
进口兽药注册目录
批准保加利亚标伟特股份有限公司生产的泰乐菌素注射液在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂等3家公司生产的阿福拉纳咀嚼片等4种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2021年8月31日
附件12021年8月31日
进口兽药注册目录
| 兽药名称 |
生产厂 名称 |
国别 |
进口兽药 注册 证书号 |
有效期限 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|
|
头孢氨苄片 （300mg） Cefalexin Tablets |
法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. | 法国 |
(2021) 外兽药证字 48号 |
2021.08.31 — 2026.08.30 |
注册 |
|
头孢氨苄片 （750mg） Cefalexin Tablets |
(2021) 外兽药证字 49号 |
||||
| 泰乐菌素注射液Tylosin Injection | 保加利亚标伟特股份有限公司 Biovet Joint Stock Company–Peshtera Bulgaria |
保加 利亚 |
(2021) 外兽药证字 50号 |
2021.08.31 — 2026.08.30 |
再注册 |
| 阿福拉纳咀嚼片Afoxolaner Chewable Tablets | 勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France | 法国 |
(2017) 外兽药证字 34号 |
2017.06.22 — 2022.06.21 |
变更注册：企业名称变更为德国勃林格殷格翰动物保健有限公司Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH，生产厂名称变更为勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France |
| 延胡索酸泰妙菌素Tiamulin Fumarate | 意大利Suanfarma 生产厂Suanfarma Italia SPA | 意大利 |
(2017) 外兽药证字 14号 |
2017.03.14 — 2022.03.13 |
变更注册：企业名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司 Elanco Animal Health Incorporated，生产厂名称变更为意大利Suanfarma 生产厂Suanfarma Italia SPA |
|
延胡索酸泰妙菌素预混剂 Tiamulin Fumarate Premix |
奥地利Sandoz生产厂 Sandoz GmbH |
奥地利 |
（2017） 外兽药证字16号 |
2017.03.14 — 2022.03.13 |
变更注册：企业名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司 Elanco Animal Health Incorporated |
|
延胡索酸泰妙菌素可溶性粉 Tiamulin Fumarate Soluble Powder |
奥地利Sandoz 生产厂 Sandoz GmbH |
奥地利 |
（2017） 外兽药证字15号 |
2017.03.14 — 2022.03.13 |
变更注册：企业名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司 Elanco Animal Health Incorporated |
