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特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答

1.产品配方设计依据应提供哪些材料?

申请人应结合产品情况提供能量及产品配方组成的设计依据,产品配方中各配料选择、使用及用量的依据,营养成分种类、来源及含量的确定依据,适用人群的确定依据(包括适用人群范围及产品能够满足目标人群营养需求的依据),食用方法及食用量的确定依据,以及相关临床材料及使用情况等。

提供的依据可包括符合相应食品安全国家标准及有关规定的说明,表明产品食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料和试验研究资料等。所提供的资料应与产品配方特点、适用人群等相对应,可包括国内外权威的医学和营养学指南、专家共识等。

2.关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项?

产品配方用量表应按照配料加入量递减的顺序一一排列。复合配料和复配食品添加剂应全部展开标示(包括包埋壁材的组成成分等),并折算成在产品中的用量。复合配料、复配食品添加剂的添加量与其所含各原始配料添加量、食品添加剂的总和应保持一致。

食品用香精无需列出所使用的香料。用于特殊医学用途婴儿配方食品和1~10岁人群特殊医学用途配方食品的食品用香精应全部展开标示,并提供其使用及用量符合相关规定的说明。

3.产品配方中的配料名称如何规范?

配料名称应按照相应食品安全国家标准或相关规定进行规范。未使用食品安全国家标准或相关规定名称的,应提供其使用的依据及相关证明材料。

既可以作为食品添加剂或食品营养强化剂又可以作为其他配料使用的配料,应按其在终产品中发挥的作用规范标示。当作为食品添加剂使用,应标示其在GB 2760中规定的名称;当作为食品营养强化剂使用,应标示其在GB 14880中规定的名称;当作为其他配料发挥作用,应标示其相应具体名称。

产品配方用量表中的复配食品添加剂应按照GB 26687的命名原则规范命名,可在名称中增加用于区分不同配料、反映复配组成等的限定词,如可标示为“复配食品添加剂(矿物质)”“复配食品添加剂(维生素)”“复配食品添加剂1”等。

4.营养成分表的标示有哪些要求?

营养成分表中的能量及营养成分应标示具体数值,并提供其确定依据。标示值应综合考虑产品配方投料量、原料质量要求、生产工艺损耗、货架期衰减、检验方法、检验结果等因素,其名称、标示单位应与GB 25596、GB 29922一致。

每100g、每100mL和每100kJ产品中的能量及营养成分含量的数值应具有对应关系。需冲调后食用的,若标示了每100mL的能量和营养成分含量,应在备注中标明每100mL冲调液的配制方法。

5.配料表应如何规范标示?

产品配方中加入量超过2%的配料,应按GB 7718要求规范标示。产品配方中加入量不超过2%的配料,按照蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分(如叶黄素)、食品添加剂、其他配料(如可食用菌种)的顺序标示,其中维生素、矿物质等按照营养成分表中的顺序排列。

6.关于特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的质量要求有哪些?

食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和(或)相关规定,并提供相应的检验报告等证明材料。复合配料、复配食品添加剂等还应明确各单一食品原料、食品添加剂等所符合的食品安全国家标准和(或)相关规定。

无相应食品安全国家标准产品标准的食品添加剂、营养强化剂的质量规格标准应与相应国际标准、国外标准以及类似产品的食品安全国家标准进行详细比较,并提供符合相应标准的检验报告。无相应食品安全国家标准产品标准的食品原料,其指标要求应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基础性食品安全国家标准,微生物指标应参照并符合类似产品或终产品相应的食品安全国家标准,并提供符合相关要求的检验报告。

7.包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容?

申请人应根据食品安全国家标准、生产工艺及产品情况制定包装材料和容器的有害物质迁移控制方案,包括迁移项目、迁移试验条件、制定依据等。可参考的食品安全国家标准包括《玻璃制品》(GB 4806.5)、《食品接触用塑料材料及制品》(GB 4806.7)、《食品接触用金属材料及制品》(GB 4806.9)等。

8.[配方特点/营养学特征]的标示有哪些注意事项?

[配方特点/营养学特征]可对产品配方特点、配料来源、配料或成分的定量标示(如乳糖含量、中链甘油三酯添加量)、营养学特征(如能量、供能比)等进行描述或说明。描述应结合产品配方、产品类别、临床研究材料、产品标准要求及检测结果等确定,并具有充分的依据。

不得使用以下内容:夸大、绝对化的词语(如天然、最优);具有功能作用的词语,明示或暗示产品具有疾病治疗、预防和保健等作用的词语;误导消费者的词语;对产品使用无指导意义的描述或说明;与产品配方特点和(或)营养学特征无关的内容等。

9.[食用方法和食用量]的标示有哪些注意事项?

应明确产品的具体摄入途径,若产品需冲调后食用,应标示冲调用水的温度范围、冲调方法和步骤等,并提供确定依据。且应标示“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下,根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合确定”或类似表述。

10.产品渗透压的标示有哪些要求?

为便于医生或临床营养师指导产品使用,早产/低出生体重婴儿配方、蛋白质(氨基酸)组件、碳水化合物组件、电解质配方、母乳营养补充剂等产品应在产品标签、说明书[警示说明和注意事项]项下标示产品即食状态下的渗透压。应提供渗透压的检测报告,并标示“本产品(标准冲调液)的渗透压约为XXX,供使用参考”或类似表述。

11.特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么?

特殊医学用途配方食品中使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类及用量应符合相应的食品安全国家标准和(或)有关规定,且配料在产品中的使用应以医学和(或)营养学的研究结果为基础,并具有临床使用依据。不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质。

12.乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料?

乳蛋白水解配方应提供水解蛋白原料或水解产物的分子量分布情况及控制要求,包括整蛋白、肽和氨基酸的含量,及肽分子量的分布情况,并提供相应的检验方法及检验报告。应提供水解程度与适用人群相对应的研究材料及相关临床使用材料。

使用水解蛋白原料及自行水解的,均需提供水解工艺相关材料:水解工艺步骤及主要控制参数;酶的种类、来源及供体;水解程度控制方法;包含分离工序的,还应提供产品中必需氨基酸含量、氨基酸评分等相关材料。申请人自行水解的,还应提供水解工序及相关参数的确定依据、水解过程监控指标及水解工序验证材料等。

深度水解配方还应针对过敏原的控制提供:风险评估和防止交叉污染的控制措施及相应的验证材料;清洁方法及清洁验证材料;过敏原性的质量控制指标(如β-乳球蛋白控制要求)及检验报告等。

13.关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求?

生产工艺文本应详细描述产品的商业化生产过程,包括工艺流程、工艺参数、关键控制点等,相关内容应与生产工艺研发结果、工艺验证、商业化实际生产工艺等一致。

生产工艺流程图应与生产工艺文本相关内容相符,应包括主要生产工艺步骤、主要工艺参数、各环节的洁净级别及关键控制点等内容。

14.关于工艺验证材料有哪些要求?

申请人需对生产过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性,应提供在商业化生产条件下、使用实际生产设备及工艺参数、至少三批次相同批量试制样品的验证数据。工艺验证的产品配方、形态、工艺步骤及参数等应与申请注册产品一致,且应根据产品配方、生产工艺等明确验证的工序、考察指标、检验结果及结论等内容。

例如,生产工艺中包括干混合、湿热灭菌或无菌灌装工序的验证可参考以下要求(但验证内容不限于以下工序):

干混合。应评估混合参数确定的合理性、产品中营养成分的均匀性。应选择具有代表性的营养素(如选择不易混匀、添加量较小的维生素、矿物质等)进行混合均匀性验证,并提供营养素指标选取的依据、各指标限量、取样方案、检验结果及评价等内容,取样数量(一般不少于5个)应满足测试和偏差计算的要求。

湿热灭菌。应提供热分布试验、热穿透试验、微生物挑战试验等验证材料。应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准,以及从灌封到灭菌的时限,并通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

无菌灌装。应在产品灌装前达到无菌灌装的要求,且保持该状态直到生产结束,并提供无菌灌装环境、灌装设备的无菌仓、内包装材料、培养基灌装测试等符合无菌灌装要求的验证材料。

15.生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料?

热处理工序应作为确保特殊医学用途配方食品安全的关键控制点。应提供热处理温度、时间等工艺参数的制定依据(如考虑脂肪含量、总固形物含量等产品属性因素对杀菌目标微生物耐热性的影响),并对营养素损失情况进行评价、分析。热处理工序应进行验证,以确保工艺的重现性及可靠性。

16.稳定性研究的开展有哪些要求?

申请人应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)》组织开展稳定性研究试验,且应在完成加速试验后提出注册申请。申请人在获得注册证书后,应根据继续进行的稳定性研究结果,对包装、贮存条件和保质期进行进一步的确认,与原注册申请材料相关内容不相符的,应申请变更,如申请保质期变更,拟变更的保质期不应超过长期试验已完成的时间,并应提交完整的长期试验研究报告等材料。

17.试验样品检验报告应包括哪些内容?

试验样品检验报告(包括稳定性试验报告)应注明样品相关信息,包括产品名称、批号、包装规格、生产日期、检验日期等,并明确检验依据及检验结论,检验结论应根据GB 25596或GB 29922、产品标准要求和GB 13432等综合判定。

18.研发能力证明材料应包括哪些内容?

申请人应根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)》等提供研发能力相关材料。申请人应设立特殊医学用途配方食品研发机构,基础性研发工作可依托集团开展或与高校、科研院所合作,三批试制样品工艺验证等研发工作应在生产企业开展。

19.检验能力证明材料应包括哪些内容?

自行检验的,应提交检验人员、检验设备、检验能力基本情况等证明材料。委托检验的,应提供实施逐批检验的检验机构名称、法定资质证明以及委托合同等检验能力证明材料。部分项目委托检验的,还应提供自检项目和委托检验项目的情况说明及列表。申请特殊医学用途婴儿配方食品注册的境内生产企业,应符合《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》相关要求。

20.关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求?

同一申请人申请注册不同口味特殊医学用途配方食品,产品的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂、生产工艺等完全相同,仅食用香精、香料不同,按照同一产品注册申请。

农业部 人力资源与社会保障部 国家食品药品监督管理局 农业农村部农产品质量安全中心