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市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》

近日,市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》(以下简称《核查要点》),进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作,统一临床试验现场核查标准,提高注册临床试验核查工作质量。

《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目,覆盖临床试验全过程,设置了临床试验条件与合规性、伦理审查、知情同意、受试者筛选、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告、临床试验记录、临床试验数据溯源、试验用样品管理和生物样本的管理等10方面56个核查项目。具体核查内容既关注原始资料与注册申请材料的一致性,也关注影响产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价的重要数据或记录。同时,兼顾影响临床试验质量及可靠性因素,包括临床试验参与各方的资质能力和职责落实、试验过程完整性和可溯源性等。

《核查要点》明确了编造、隐瞒试验数据,瞒报严重不良事件及其严重程度,使用虚假试验用样品等涉及真实性、完整性、合法性和可溯源性等方面9种“不通过”的情形。《核查要点》自发布之日起实施。


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