表1 基于控制环境重要性的建议取样频率

样地面积取样频率

洁净级100或更好的设计室每个操作交接

刚靠近洁净级100的支持区 (如10,000洁净级)每个操作交接

其它支持区(100,000洁净级)每周两次

潜在的产品/容器接触区每周两次

其它无菌操作区但非产品接触区支持区(100,000洁净级或较低)每周一次

由于操作过程中手工介入的增加以及人员接触产品潜在性的增加，使得环境监测程序的相对重要性增加。

环境监测对于无菌操作生产的产品来说，远比生产后进行终端灭菌的产品要重要得多。

确定和定量对后继灭菌处理具有抗性的微生物，远比在制造环境周围进行微生物环境监测要重要得多。

如果终端灭菌循环不是基于过度杀伤循环，而是基于生物负担优先灭菌，那么生物负担的评估就是关键性的。

取样策略应当是动态性的，即监测频率和取样策略位置的动态性。其动态调整是以趋势特征为根据的。根据这一趋势可以进行适当的增加或减少取样。

医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB/T 16294-2010

5.4 沉降菌计数5.4.1 采样点数目及其布置5.4.1.1 最少采样点数目沉降法的最少采样点数可按表2确定。

表2 最少采样点数目