微生物实验室内部质量控制
01
人员质量控制

微生物检验人员是影响检测质量的重要因素，由于微生物室工作主观性强，故对人员技术要求高。

具备相关教育背景，上岗前必须经过系统、全面的基础教育知识和专业化技能培训，考核合格后，才能上岗。

具备一定细菌学专业的操作技术能力。

定期参加培训和学术交流，及时掌握微生物新知识和新技术。

人员之间定期进行比对试验，确保不因人为操作失误而造成检测结果的误差。

相应技术能力的人负责室内的技术工作。



02
环境质量控制

房间要适宜、足够宽敞、通风、有良好的照明。

墙面、地等应采用易于清洁的材料，保持房间清洁。

房间设置，以其开展的工作内容加以分用，设立专用房间，如结核菌培养需专用房间。

房间大小应根据从事实验室人员的进入数量加以考虑。



03
仪器设备质量控制

仪器设备的管理工作是实验室保证检测质量的一个非常重要的环节，需要进行检定校准，不得使用无标识、不合格、未经鉴定和校准的仪器进行检测工作。

细菌培养仪：维护保养、温度监测、每年校验。

细菌鉴定及药敏检测仪：维护保养、记录运行状态、每年校验。

高压灭菌器灭菌效果检测：每包应用化学指示剂进行包内和包外检测，定期进行生物学检测。

比浊计：应用标准化管理进行校正，每半年进行一次校验。

恒温孵育箱、冰箱：每天记录，一般孵育箱35℃±1℃，冷藏箱2-8℃，低温冰箱、天平、冰箱等。

二氧化碳培养箱：每天记录CO2浓度5%和温度35℃±1℃。

生物安全柜：定期年检、合格使用。

其他仪器：包括天平、显微镜、加样器、游标卡尺等定期进行保养、维修、年检。



01
培养基质量控制

1、自制培养基：

培养基的制备过程要严格遵守相关规定进行配置，并应做好详细记录，包括：标注培养基的名称、配方、记录配置的数量、PH值及灭菌日期等。

检查培养基的外观，如颜色、透明度、平板厚度等

进行无菌试验，并记录结果

培养基的性能监测、采用标准菌株进行质量控制

2、购置的培养基

每一批次新购培养基，检测产品的破损、污染以及外观、冷冻货受热现象

使用前都必须采用标准菌株检测培养基相应的性能

记录试验日期、试验结果及实验者的签名等

保存生产者所遵循的质量保证标准，以及每批号产品质量控制合格证明等文件



05
试剂、染色液及抗血清的质量控制

无论是购买还是自制的试剂，使用前都要进行性能验证，并标注或能追溯试剂名称、浓度或滴度、存放条件、失效期（若试剂启封后，改变了有效期和存放条件，宜记录新的失效期）等。



06
细菌鉴定及药敏试验的质量控制

细菌鉴定：

手工鉴定试剂按照生化试剂质控建议进行质控；自动化仪器鉴定卡的质控，每新进批次应用相应的质控菌株做一次质控，质控周期遵循制造商的建议。



药敏试验：

药敏试验所用标准菌株种类和数量应与检测能力相适应，并有证据表明标准菌株性能满足要求。

以质控菌株连续20-30天进行药敏试验，连续20日失控不超过1次或连续30日失控不超过3次，认为质控合格。

此后，改为每周1次质控（包括新批号或新批次的抗菌药物或培养基的检测）。

如果发现有失控的情况，就改为每日1次质控，连续做5天，如无失控现象，恢复每周1次质控，否则寻找失控的原因并予以纠正。